中国医疗器械行业在过去十年中以每年20％的速度增长，2014年已经从2014年的380多亿美元增长到2015年的450亿美元。其中一大部分来自美国医疗器械制造商。

 

根据美国国际贸易委员会（USITC）的最新数据，2008年至2013年间，美国向中国出口植入式和非植入式器械的数量增长了147％，达到24亿美元。

 

据美国国际贸易委员会称，美国目前是中国最大的单一国家医疗器械出口国。许多美国公司已经在该国建立了研究实验室和制造业务，除了收购当地生产商并与大学和教学设施建立合作关系外，还在中国市场取得更大进展。

 

尽管如此，中国对于中小企业（SMEs）的美国医疗器械公司来说在中国仍有巨大的机会，特别是由于当地人认为进口产品由于研发而更高质量和更先进 - 以及生产这些产品的公司，更可信。正是由于外国产品（特别是美国品牌）的这种偏见，美国医疗器械制造商从三级中国医院获得了近75％的地方收入，其余的来自二级。

 

“中国的医院认为美国的产品质量优越[且]技术最先进......他们特别欢迎拥有高科技含量的医疗设备”-Export.gov

 

三级医院是最先进的医院，并且拥有最新的医疗技术，其中大部分是进口的。二线医院在城市，县或地区开展业务。一线医院在农村地区运作，能力有限，这是中国品牌的主导地位。例如，一级医院主要使用迈瑞，这家中国最大的医疗设备制造商多年来主导当地市场，而进口设备用于更先进的诊断。

 

但事情可能会改变。

 

根据美国政府出口门户网站Export.gov的报道，为了充分利用中国不断增长的医疗设备市场，“美国公司扩大了在中国的本地业务，同时也瞄准了该国的农村人口。”

 

但是，进入市场有一个主要障碍，特别是对于西方中小企业来说，品牌特征。欧盟中小型企业中心和中英商业委员会于2015年6月发布的一份报告显示，由于大型外国企业在高端中国医疗器械市场占主导地位，大部分中国医院对西方中小企业品牌几乎没有意识到。 。

 

同一份报告建议寻求进入中国市场的中小型医疗器械公司花费时间和金钱进行针对所谓学术（医生，医疗从业人员）或商业（零售分销渠道，最终用户）市场的营销。

 

更重要的是，报告强调语言仍然是增长的重要障碍。因此，在营销技术产品，软件和培训材料时，经常需要翻译。

 

TranslateNow创始人兼首席执行官Matt Arney表示：“对于语言的理解和敏锐度在中国是至关重要的，这一点不能被强调。

 

“你可以跳过所有的障碍，并通过繁文tape节，但如果你没有正确定位你的材料，这只是一个巨大的浪费时间，”他指出。

 

“CFDA注册过程中最重大的变化......是关闭了导致III级高风险以避免临床试验的漏洞” - 中国医学联盟首席执行官-Landon Lack

 

想进入中国吗？翻译这些。

 

中国食品和药物管理局（CFDA） - 将生命科学门户引入中国的组织 - 广泛地定义了医疗设备。因此，CFDA翻译要求涵盖医疗器械的诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病以及伤害或残疾;对解剖或生理过程的调查，替换，修改;和控制概念。

 

与美国FDA类似，CFDA根据风险程度对医疗器械进行分类。两者都使用I类，II类和III类，后者被认为是最高风险。

 

但是，美国和中国的设备分类没有直接关系。

 

为了使设备在中国被视为Class I，它必须位于Class I设备列表中。如果它不在预定义的Class I列表中，则默认情况下它将成为Class II或Class III设备。

 

I类设备仅需要少量的翻译工作，并且本质上是自行归档程序。所有文件必须符合要求，并妥善翻译成中文，并提交给CFDA检查中心。

 

II类和III类设备对成功完成CFDA注册过程有大量文件要求。这适用于有效期为五年的初始设备注册以及现在称为扩展的重新注册。

 

此外，还有一套单独的文件必须准备并翻译成中文以进行初始设备类型测试，这是CFDA注册流程的第一步。

 

“从医疗设备在中国的初始注册到中国市场需要14-18个月的时间”--Matt Arney，TranslateNow首席执行官

 

型式测试文件包括用户手册，技术手册，软件测试报告和说明，相关的IEC和ISO报告等。

 

在完成型式试验后，必须翻译成中文并提交给CFDA检验中心的完整档案必须至少包括以下内容：

 

申请表格

 

支持文件（例如，FDA 510k，FDA建立和注册数据库等）

 

医疗器械安全性和有效性的基本要求清单

 

产品概述，包括概述，产品描述，型号和规格，包装说明，应用范围和禁忌，类似产品或前代产品参考（如有）

 

研究数据包括产品性能研究，生物相容性评估研究，生物安全性研究，杀菌消毒过程研究，有效期和包装研究，动物研究，软件研究等

 

制造信息，包括制造过程，生产现场等的描述

 

临床评估资料

 

产品风险分析材料

 

产品技术要求

 

示例说明和标签

 

符合性声明

 

CFDA认为必要的其他文件

 

请注意，每一个二级和三级注册都需要进行初步的技术审查，然后是补充信息请求和可能的补充测试。所有补充材料也必须在补充通知发布后的一段时间内翻译成中文并提交给检测中心。

 

除此之外，国家食品药品监督管理局对于纸质申请卷宗（A4）以及政府和其他机构的文件（原稿尺寸）等文件的内容非常具体。

 

更值得注意的是，尽管北京在过去五年中花费了3,300亿美元用于协调医疗器械法规与指导美国，欧盟和日本的法规，但中国的法规只会越来越严格;就像2016年6月1日结束的美国和欧盟普遍存在研究漏洞的情况一样。

 

临床试验漏洞已关闭

 

据中国MedConnect公司首席执行官Landon Lack表示，对美国医疗器械公司的影响最大的是通过关闭导致III类高风险设备（包括长期植入物）的漏洞，以避免与CFDA进行临床试验。

 

“Lack说，”所有来自美国和欧洲的医疗设备制造商广泛使用的漏洞基本上允许一家制造商先前已经注册了任何设备（包括I级），以避免使用新设备注册的临床试验，即使它是一种III类长期植入物。这已不再是这种情况。

 

根据新的CFDA法规，任何未出版临床试验豁免清单的II类和III类装置必须在中国进行临床试验，除非制造商申请并获得此要求的例外。

 

为了申请临床试验要求的例外情况，Lack解释说：“制造商必须能够在临床上将其产品的安全性和有效性与已在CFDA注册并用于中国市场的类似产品进行比较。”

 

因此，正如TranslateNow首席执行官阿尼指出的那样，毫不奇怪，“从医疗设备在中国初始注册到通过市场，通常需要14到18个月。”

 

对于第二类和第三类医疗器械，最快的制造商可以在中国获得CFDA批准的时间为15至18个月;很多次，甚至更长。“

 

“当你与[中国]经销商签约时......你不能离开他们;他们必须释放你“ - TranslateNow首席执行官马特阿尼

 

如果中国市场上已有的产品是有竞争力的产品，想象一下合法获取所需信息是多么困难。进入市场的制造商将不得不依赖公开可用的信息（可能有限），或征得竞争制造商的同意共享和使用他的信息。相当的负担。

 

因此，监管要求的临床试验数量可能会大幅增加。因此，对准确高效的语言翻译的需求将随之增加。一些外国医疗器械公司已经尝试与一家中国分销商或代理商合作，他们希望加快对其产品的批准。

 

“在中国的主要分销商面临的问题是涉及很多风险，”Arney说。 “当你与经销商签约时，你会被困在他们身上。你不能离开他们;他们必须释放你。“

 

即使选择不与中国分销商打交道，而雇用中国FDA认可的推动者，也不一定能消除风险。

 

警示故事

 

硅谷分子诊断公司BioGenex Laboratories中国前负责人Amit Kalra表示，他们看到“CFDA围绕测试程序突然执行并增加了监管规定”，这让公司争相遵守。

 

几乎在一夜之间，公司不得不提交所有中文文件，数百页图表显示了仪器如何工作，即时通讯，FDA证书等。“不遵守规定将导致公司被禁止进入中国市场。

 

与此同时，TranslateNow的Arney将一位医疗器械制造商的故事与一位曾经告诉某某急救员的人讲述，他们必须将20年的文件翻译成中文。 “它包括数十年的动物研究，临床试验，人体研究。再加上他们多年来的所有文件都必须翻译成中文，“Arney回忆说。

 

“基本上，他们花费了年收入的5％来将资料翻译成中文一种语言。这是一大块，“Arney补充说，”想象一下，他们花在了其他中国市场的入门工作上。他们现在可能花了五次。“

 

虽然进入中国市场似乎是一项艰巨的工作，但中小企业的机会不容否认。潜在合作伙伴和潜在收购方将重视在中国市场进入和执行的投资 - 只要它是以一种周到，专业的方式完成的。

 

——选自：乐文翻译

 

乐文翻译目前是国内专业的翻译机构之一，公司秉承“诚信 专业”的服务理念，为国内外客户提供一流服务。了解更多信息：请发邮箱：abc@lewene.com或直接致电：400-895-6679咨询。